Nový zákon SAE pre farmaceutiká a sankcie

Nový zákon SAE reguluje farmaceutiká: Pokuty až do 1 milión AED

Nový zákon bol zavedený v Spojených arabských emirátoch na reguláciu liekov, zdravotníckych zariadení, zdravotných produktov, biologických materiálov, doplnkov stravy a kozmetiky. Cieľom legislatívy je efektívnejšie kontrolovať vývoj a distribúciu medicínskych produktov a zabezpečiť bezpečnejší a transparentnejší dohľad nad farmaceutickými podnikmi.

Rozsah zákona

Nové nariadenia, oznámené 29. decembra 2024, pokrývajú nasledujúce oblasti:

a, Zdravotnícke zariadenia: Patria sem diagnostické a terapeutické zariadenia.

b, Farmaceutiká: Výroba a distribúcia liekov určených pre ľudské a zvieracie použitie.

c, Zdravotné produkty: Sem patria doplnky stravy a kozmetika.

d, Biologické produkty a biobanky: Regulácia inštitúcií skladujúcich ľudské vzorky.

Zákon sa tiež vzťahuje na farmaceutické zariadenia pôsobiace v zónach voľného obchodu SAE, čím robí nové smernice použiteľnými pre všetkých zainteresovaných v celej krajine.

Licencovanie a dohľad

Zákon poskytuje rámec pre licencovanie, dozor a reguláciu farmaceutických zariadení a biobank. Tiež upravuje prevod vlastníckych práv a definuje úlohy Emirates Drug Establishment, Ministerstva zdravotníctva a miestne zdravotné úrady.

Nariadenia majú za cieľ zlepšiť transparentnosť a bezpečnosť farmaceutických procesov a znížiť potenciál zneužívania v sektore.

Sankcie a postihy

Porušenie nového zákona nesie prísne sankcie, vrátane:

a, Dočasné pozastavenie licencie dotknutého podniku.

b, Preventívne uzavretie zariadenia, čo znamená preventívne zastavenie činnosti.

c, Trvalé odňatie licencií.

d, Pokuty, ktoré môžu dosiahnuť až 1 milión AED pre zariadenia alebo 500 000 AED pre individuálnych profesionálov.

Kľúčové ciele

S zavedením zákona sa SAE snažia:

a, Zabezpečiť regulované fungovanie trhu zdravotníckych zariadení a farmaceutík.

b, Vytvoriť bezpečné prostredie pre vývoj zdravotných produktov.

c, Zabezpečiť dozorový systém v súlade s medzinárodnými normami.

Dopad na priemysel a spotrebiteľov

Prísnejšie nariadenia môžu prispieť k zlepšeniu kvality a bezpečnosti medicínskych produktov. To tiež povzbudzuje spotrebiteľov, aby viac dôverovali produktom dostupným na trhu SAE. Avšak podniky musia venovať zvýšenú pozornosť právnej zhode, aby sa vyhli prísnym sankciám.

Nový zákon SAE môže slúžiť ako príklad pre iné krajiny, kde je cieľom zvýšenie transparentnosti a bezpečnosti na trhu zdravotných produktov. Tento krok ďalej posilňuje pozíciu krajiny v oblasti inovácií a regulácií v zdravotníctve.